Новые правила теперь подразумевают получение письменного согласия от изготовителя запчастей. Этот документ должен подтверждать ответственность поставщика в случае наступления вреда для пациентов и самой аппаратуры. Новый порядок будет применяться в тех случаях, когда медоборудование можно обслуживать только с применением компонентов, не указанных в документации. Действие приказа No2983 началось с 01.09.2023 г., соответствующие правила будут актуальны до начала 2025 года. Состав данных, затребуемых при регистрации неоригинальных запасных частей, был разработан ведомством ещё в феврале прошлого года. Документ предусматривает при продаже медицинского оборудования, требующего неоригинальных запчастей, проведение экспертизы техдокументации на эти детали, а также наличия руководства по установке и демонтажу.
Что изменится теперь при обслуживании медоборудования
В нашей стране будет сформирован реестр неоригинальных деталей и узлов, используемых при ремонте и техобслуживании аппаратуры. Там укажут:
- полные наименования техники;
- варианты конструкции медоборудования;
- данные о регистрационном удостоверении;
- способы применения запчастей;
- сведения об оригинальных комплектующих, поставляемых при продаже медицинского оборудования, информацию о программном обеспечении.
Федеральная служба подготовила образец заключения, подтверждающего возможность применения деталей. Дополнительно утверждён перечень информации о комплектующих и принадлежностях, не предусматриваемых в технической или иной документации изготовителя.
Применять узлы, не указанные поставщиками, правительство разрешило ещё с начала 2023 года. Производителям надо будет доказать, что использование таких устройств для обслуживания всех аппаратов, указанных в соответствующем каталоге медицинской техники, безопасно. Понадобятся технические испытания и проверка токсикологических свойств. Росздравнадзор заявляет, что починка медаппаратуры с помощью неоригинальных деталей не делает её менее безопасной. Министерство промышленности и торговли обнаружило перспективную нишу для предпринимателей, занимающихся прямыми поставками или предлагающих лизинг медицинского оборудования.
Эта инициатива вызвана введёнными за границей рестрикциями и опасностью появления дефектов на рынке медицинской техники. Правительство уже упростило регистрацию профильной продукции: по ряду позиций её срок уменьшили с 50 до 22 рабочих дней, по другим наименованиям — до 5 суток.
С конца 2022 года в России продлён запрет на вывоз медаппаратуры до начала 2024 г., а недавно его срок увеличили до конца 2025 г. Такое решение правительства создало проблемы отдельным категориям граждан, включая инвалидов. Теперь они лишились надежд на гарантированный зарубежными изготовителями ремонт различных протезов.