Согласно информации от представителей Росздравнадзора, озвученной на очередном заседании Совета Федерации, подобные изменения значительно облегчат работу российским производителям медицинского оборудования. Улучшение рабочих процессов позволит сократить расходы на ремонт медоборудования и увеличить эффективность их использования.
Заместитель руководителя Росздравнадзора Д. Павлюков подчеркнул ключевые нововведения, которые улучшат доступ отечественной медтехники на рынки страны. Регистрация будет проходить гораздо быстрее – срок сократят практически в два раза. Рассрочка медицинского оборудования также может значительно помочь в этом.
Идея новых положений предполагает возможность внесения изменений в документы без экспертиз для производителей с низким уровнем риска, которые ранее проходили оценку качества. Это относится к устройствам первого и второго классов риска, которые не требуют абсолютной стерильности. Отметим, что при таком положении, магазины медицинского оборудования смогут быстрее обновлять свой ассортимент.
Регистрация медизделий, проверенных государственными лабораториями или национальными медцентрами, будет носить административный характер. Компаниям-производителям необходимо представлять результаты испытаний в Росздравнадзор для получения ответа в течение 15 дней. До обращения в госорганы будет проводиться экспертиза, которая позволит специалистам выявлять улучшения в системах и дизайне, ускоряя тем самым в дальнейшем продажу медоборудования.
«Данный документ выпустим до декабря, чтобы он вступил в силу с 1 марта 2025 года», – подчеркнул представитель Росздравнадзора. «Дополнительно важным станет усиление прозрачности в государственных закупках. Была создана типовая техническая документация, которая устранила ненужные требования к поставщикам, а объединение региональных заявок снизила цены на закупки. Например, в Свердловском регионе цена на 12 томографов снизилась с 30 до 18 миллионов за одну единицу.»
Все меры направлены на упрощение оборота отечественной медицинской продукции. Ранее подкомитет Госдумы по промышленности и торговле рекомендовал ведомствам различать требования к регистрации медизделий по степени их опасности.