Новые стандарты уже начали действовать и скоро их утвердят официально.
Согласно новому проекту документа, который разместил сайт медоборудования, относящийся к организации, для подтверждения происхождения продукции необходимо, чтобы на территории страны осуществлялись все этапы выпуска медтехники:
-
разработка;
-
сборка;
-
тестирование;
-
упаковка;
-
интеграция ПО на русском языке.
Данные показатели призваны оценить реальное происхождение широчайшего спектра медицинского оборудования в Москве, включая устройства функциональной диагностики и мониторинга физиологии. Сейчас существует более 15 критериев, акцентирующих внимание на различных аспектах – НИОКР, наличие современной научной базы, официальное разрешение на использование ПО и выполнение таких критически важных технологических операций как, например, ремонт медоборудования.
В настоящее время в РФ установлена специальная балльная система, используемая для подтверждения факта разработки сложных технических устройств на территории страны. Однако сегодня эта система не в состоянии в полной мере отразить особенности диагностических аппаратов, поэтому купить аппарат УЗИ и многие другие устройства медучреждения не могут по причине неуверенности в их качестве. Кроме того, при расчете баллов не принимается во внимание тот факт, что для ряда комплектующих, например, кабелей, не требуется обязательное наличие регистрационного удостоверения. Новые критерии призваны устранить эти недостатки и более точно отражать степень локализации производства диагностической медтехники в России