Разберёмся:
- что теперь будет иначе для владельцев каждого сайта медоборудования;
- как получать необходимые допуски;
- как проходить инспекционные и лицензионные процедуры при продаже медоборудования.
Своим опытом поделится представитель фирмы «Окдеск» Александр Шиянов.
12 августа 2023 принято постановление правительства России №1332, посвящённое правилам лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Установленная ранее процедура будет изменена с 1 сентября 2024 года, но готовиться к этому надо уже сейчас. Лицензия должна переоформляться по новой схеме, если она выдана до начала весны 2022 года. В противном случае при вступлении в силу нового положения её аннулируют.
Кто обязан продавать через сайт медоборудование по новым требованиям
Переоформление лицензий обязательно будет для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые ранее лицензировались на основании правительственного постановления 2013 года. Новый порядок будет распространяться и на все фирмы, которые только собираются выйти на этот рынок. Исключение сделано для тех, кто обслуживает медицинскую аппаратуру, используемую для удовлетворения собственных нужд, а равно для обслуживания медтехники с малыми вероятными рисками.
Дополнительно освободили от обязанности получать лицензии нового образца всех, кто обслуживает медизделия, не классифицированные по вероятному риску использования (то есть не относящиеся к категориям, закрепленнём в приложении №1 к актуальному Постановлению Правительства №2129 от 30 ноября 2021 года: 2а — средняя, 2б — повышенная, 3 — высокая степень риска).
Какие требования применяются при переоформлении лицензии на продажу медоборудования
Теперь строго обязательно распоряжение на праве собственности или аренды помещением, где будут выполняться работы, и предъявление оригиналов следующих документов на него: правоустанавливающие акты, подтверждение приёма-передачи, поэтажные планы, выписка из регистра недвижимости.
Фирма по продаже медоборудования, желающая заниматься сервисными работами, должна будет определить вид медизделий, для которых предлагает свои услуги. Также надо будет:
- располагать специализированной сервисной техникой, соответствующей приложению №2 к правительственному постановлению, причём с действительными документами о поверке измерительного оборудования и учтёнными номерами, соответствующими заявленным;
- нанять инженеров, имеющих право осуществлять для медоборудования сервис (такие инженеры должны получать профильное техническое образование, каждые 5 лет повышать квалификацию, отработать по специальности не менее 36 месяцев);
- иметь штат сотрудников, число которых определяется категориями обслуживаемых медизделий (1 и 2 типа — минимум 2 работника, 3 или 4 разновидности — не менее 3 профессионалов, на каждые 5 видов не менее 5 исполнителей);
- сертифицироваться и использовать систему менеджмента качества, отвечающую нормам ISO 13485, а также ГОСТ Р 58451-2019.
Стадии развёртывания СМК
Чтобы система менеджмента качества не нарушала указания ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р 58451–2019, компаниям, имеющим сайт медоборудования и собирающимся его чинить, отлаживать, надо приготовить документацию с описанием процедур, порядка учёта и регистрации всех действий. Внимание: ограничиться описанием процессов нельзя, надо также обновить или составить с нуля надлежащие инструкции, подтвердить качество выполняемых услуг.
СМК разрабатывают в соответствии с указаниями ГОСТ 13485-2017. Организационная специфика накладывает свой отпечаток, речь может идти о разных процессах. Однако преимущественно относятся сюда:
- закупка необходимых материалов;
- отработка рекламаций;
- изучение контрактов;
- составление документации, посвящённой работе системы ТОМИ по требованиям раздела 4.15 ГОСТ Р 58451-2019;
- найм и обучение сотрудников;
- поверка используемой техники;
- отслеживание качества услуг по всему каталогу оборудования, подлежащего починке.
Если фирма получила лицензию, ей предстоит столкнуться с контрольными процедурами. Только после успешного прохождения этого этапа можно браться за саму работу.
Прохождение инспекционного и лицензионного контроля
Аудит системы менеджмента качества может выполняться аккредитованными структурами по сертификации компаний, получивших сертификат ISO 13485. Эту процедуру обойти нельзя. Отказ от аудиторской проверки либо неудовлетворительное прохождение её сразу приводит к отмене сертификата, который удаляют из реестра. При инспекционном контроле проверяют:
- подготовленные стандарты менеджмента, соответствие этих стандартов разновидностям работ, выполняемых организацией;
- уровень внедряемых процессов, их качество, совершенство стандартов управления, грамотность функционирования этих стандартов и процессов, степень квалификации персонала;
- соответствие осуществляемой деятельности тому профилю, который был сертифицирован, методы работы, точность ведения документации, возможность слежения за процессами в коммерческой организации.
При выявлении несоответствия итог инспекционного контроля признаётся отрицательным.
Лицензионный контроль проводится каждые 3 года. Его успешное прохождение зависит от того, продолжает ли деятельность соответствовать требованиям, применявшимся при оформлении лицензии. Главные критерии:
- правильно ли оформлен персонал, прошёл ли он положенное обучение;
- эффективна ли действующая система менеджмента качества;
- нет ли нарушений при инспектировании по ISO 13485;
- компания располагает оборудованием, зданиями (помещениями) и выполняет виды деятельности, отвечающие лицензии;
- достигнута прослеживаемость работы и предоставляется полная отчётность о проведённых мероприятиях.
Иными словами, требования те же, что и при первичном лицензировании, плюс прозрачность всей деятельности за отчётный период. Оказывая сервисные услуги, в течение 3 лет компания выполнит много заявок по разным договорам. Вопрос прослеживаемости, поэтому, надо отработать заранее.
Как исполнить положения СМК
Первое требование — вся документация должна отвечать указаниям ГОСТ Р58451-2019, точнее, пункту 4.15. Второе требование — чёткость управления оборудованием и запасами материалов, работниками, внутренними процессами, плюс корпоративный контроль качества и взаимодействие с заказчиками услуг.
Решить задачу отслеживаемости можно:
- ручным учётом в журналах либо тетрадях (долго, трудоёмко, отнимает массу времени, недостаточно гибкий подход);
- при помощи табличных процессоров, 1С, мессенджеров, электронной почты, CRM и иных непрофильных методов (более наглядное представление информации, но связка между инструментами должна быть создана вручную);
- воспользоваться продвинутыми решениями категории help desk – это самый продуктивный и оперативный вариант продемонстрировать соответствие положениям СМК.
Что поменяется, когда постановление 1332 вступит в силу
Осенью 2024 года лицензировать придётся периодическое и внеплановое обслуживание, демонтаж и ремонт медизделий (ранее эти виды деятельности можно было вести без лицензии).
Если изготовитель медизделий либо уполномоченный иностранной фирмой сотрудник, внесённый в регистрационное досье, занимается обслуживанием только выпущенных фирмой изделий, средства измерений и другое оборудование можно применять без учёта установленного перечня.
Заявление в Росздравнадзор для оформления лицензий подаётся в личном кабинете на портале госуслуг.
Подписывать заявление можно электронной подписью, юридическим лицам нужна усиленная неквалифицированная, а физическим — простая подпись.
Заявление на выдачу лицензии либо корректировку данных в реестре может подаваться без указания реквизитов документов, подтверждающих СМК.
Росздравнадзор должен будет выдавать лицензию или отказывать в выдаче за 10 рабочих дней (сейчас — 15 дней). Срок корректировки записей в реестре лицензий сократится с 13 до 5 рабочих дней. Однако обладатели лицензий и претенденты на их получение, действующие в ЗАТО, должны будут ждать ответа до 20 рабочих дней.
При проверке сведений, представленных заявителем, госслужащие будут отталкиваться от данных из СФР, ФИФ, ФРДО. Перечень лицензируемых работ и услуг расширится. Если лицензируемые направления деятельности переименовываются, чиновники без заявлений будут вносить соответствующие поправки. До конца 2023 государственная пошлина за оформление лицензий не собиралась.
Заключение
Переоформление лицензии, выданной ранее 01.03.2022 г., либо получение нового допуска, возможно при условии: определения видов медизделий, покупки или проката оборудования, использования менеджмента качества, наличия достаточного числа обученных инженеров. Для соответствия нормам СМК могут применяться различные средства, но наиболее правильный способ — программные комплексы уровня help desk. Такие пакеты помогут проследить сервисную работу и за несколько минут подготовить документацию, необходимую при инспекционном и лицензионном контроле.