Правительство РФ сообщило о нововведениях касательно лицензирования на производство и проведение технического обслуживания медицинской техники. Новые правила распространяются не только на производителей, но и на организации по сервисному обслуживанию медицинского оборудования. Изменения не коснутся юридических лиц, работающих в сфере услуг на сервис и техническое обслуживание медтехники. Переоформить профильную лицензию необходимо до 31 декабря 2023 года.
Производители должны получить лицензию на такую медицинскую продукцию, как аппараты для ультразвуковых и других исследований, операционные инструменты и специальное ПО медицинского назначения. К ним можно отнести медоборудование для:
- профилактических мероприятий и лечебных процедур;
- проведения диагностики и мониторинга состояния организма человека;
- медицинской реабилитации больных;
- установки ВМС или прерывания беременности.
Новшества распространяются на техобслуживание и сервис медицинских изделий. Они предусматривают установку, отладку, ремонтные работы и проверку рабочего состояния такой техники.
Помимо этого, к соискателям предъявлен ряд определенных требований. Так они должны иметь документацию на помещение, его аренду или другие права на собственность для хранения медоборудования, установленные законодательством РФ. Лицензионные правила предполагают наличия регистрационных документов, соглашений о принятии на работу сотрудников со средним и высшим образованием соответствующего направления, стаж работы рассматривается от 3 лет. Обязательное условие обслуживания данной техники допустимо только при наличии документов производителя, разрешающих их эксплуатацию.
Обновление базы лицензий на производство и сервис медоборудования должно произойти до первого июля следующего года. Изменения в лицензировании были приняты в соответствии с реформированием контрольно-надзорной деятельности. Он был представлен Минздравом РФ летом этого года.